關於醫用包裝袋的質（zhì）量技（jì）術要求

醫用包裝袋（dài）功能作用是將擬滅菌（jun1）的器械裝入包裝袋內，經密封後，可通過（guò）物理或化學的方法，醫用垃圾（jī）桶小（xiǎo）編將袋體內器械上的（de）微生物殺滅，並能在規定的效期內，保持袋內的（de）器械處於無菌狀態。它的質量（liàng）技術要求：

1、包括材料必（bì）須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的（de）滅（miè）菌方式ISO11134ISO11135ISO11137

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣汙染，纖維破損，灰（huī）塵（chén）等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保： --包括材料無破損；--封合完整，剝（bāo）離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（tòu）（ASTM :1998），無爆（bào）破（pò）(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝（bāo）離潔淨（EN868-5）。

4、包括材料或包裝後續應宜於（yú）被加工； 材料製造的時須較大程（chéng）度（dù）的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫（tuō）落, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過； 包裝啟封口（kǒu）開啟後，不應有任意再封合性。（預防包裝打（dǎ）開被汙（wū）染然後再重新合上）

6、應標識開（kāi）啟位（wèi）置和方向； 應易於（yú）開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）

7、必須可以認別產品（印（yìn）刷（shuā）嘜頭應符合醫器械（xiè）法律法（fǎ）規要求（qiú），包括材料（liào）有一麵透明的材料，可以看到內部的產品

醫用包裝袋其構成為一麵（miàn）紙 ，一麵塑料複合膜，用於對待滅菌醫療器械的包裝，屬於產品初始的內包裝，其包裝袋紙麵上一般需要印刷醫療器械的廠家或者產品的相關（guān）信息，按（àn）EN868-5規定起印刷麵（miàn）積不得大於50%。